バイオ医薬品はどのように作られる？

バイオ医薬品の製造工程は、①目的のたんぱく質を作るためにバイオテクノロジーを用いて細胞株（増殖･培養できる状態の細胞）を樹立する、②細胞を培養し、目的たんぱく質を抽出・精製する、③製剤化する、のステップがあります（図1）^1）。

（図1）バイオ医薬品の製造工程

一般社団法人くすりの適正使用協議会.これだけは知っておきたいバイオ医薬品https://www.rad-ar.or.jp/finder/knowledge/whats_bio_pro.pdf（2025年2月4日アクセス）より作成

たんぱく質を有効成分とするバイオ医薬品には主に2つの働きがあります（図2）。

（図2）バイオ医薬品の主な働き

「バイオ医薬品の品質安全性確保のためのレギュラトリーサイエンス研究」（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部）　https://www.nihs.go.jp/oshirasejoho/symposium/pdf/symposium2019-03.pdf（2025年2月4日アクセス）
一般社団法人くすりの適正使用協議会.バイオ医薬品ってどんなもの？　https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_pro.pdf（2025年3月4日アクセス）
より改変

1つめは、足りないたんぱく質を補う働きです。たんぱく質はヒトの体の約20％を占めており、水を除けば最も多い構成成分です。健康を保つための非常に重要な役割をたくさん担っており、例えば、血糖をコントロールするホルモンであるインスリンもたんぱく質でできています。インスリンが不足すると血糖値が高くなり糖尿病になるため、血糖をコントロールするために、バイオ医薬品で不足しているインスリンを補います。

2つめは、病気の原因になる物質を抑える働きです。人間は病原菌などの異物（抗原）が体内に侵入してくると、「抗体」というたんぱく質を作り出し、異物と結合して攻撃し排除することで自分の体を守っています。これは、人間が本来持っている免疫機能です。この免疫機能を利用して、関節リウマチをはじめとする自己免疫疾患^2）などに関連する物質などと結合する抗体にバイオテクノロジーを用いて製造した医薬品は「抗体医薬品」と呼ばれています。抗体医薬品は、ある特定の物質や部位を目印にして、目印と結合することで効果を発揮します（図3）。
関節リウマチ治療で使われているバイオ医薬品も多くは抗体医薬品で、免疫の異常により増えた炎症物質などに結合して、関節リウマチの炎症を抑えます。さらに炎症による関節破壊の進行を防ぐバイオ医薬品もあります。

（図3）バイオ医薬品の働き（抗体医薬品の一例）

国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部ホームページ http://www.nihs.go.jp/dbcb/mabs.html#m07
（2025年2月4日アクセス）より改変

バイオ医薬品は生きた動物細胞や大腸菌、酵母などを用いてたんぱく質を製造するため高度な技術や製造工程での厳しい品質管理、大規模な設備などが必要となり、結果的に薬剤費が高額となっています。
医療機関や薬局の窓口で支払う医療費が1ヵ月で自己負担額の上限額を超えた場合、その超えた額を支給する「高額療養費制度」など、関節リウマチ患者さんが利用できる医療費の支援制度もありますので、医療費について困ったことがあれば、ご加入の医療保険やお住まいの自治体に相談するようにしましょう。