- バイオ医薬品の有効成分であるたんぱく質はバイオテクノロジーを用いて作られる
- バイオ医薬品には主に2つの働きがある
- 生きた細胞などを用いて製造するため薬剤費は高額になる。医療費で困ったことがある場合はご加入の医療保険やお住まいの自治体に相談を
有効成分のたんぱく質はバイオテクノロジーを用いて作られる
バイオ医薬品の製造工程は、①目的のたんぱく質を作るためにバイオテクノロジーを用いて細胞株(増殖・培養できる状態の細胞)を樹立する、②細胞を培養し、目的たんぱく質を抽出・精製する、③製剤化する、のステップがあります(図1)1)。
(図1)バイオ医薬品の製造工程
![細胞株の樹立→培養→精製→製剤化](/rheumatoid-arthritis/tomonowa/images/RA_PuRoNoWa_Article/PuRoNoWa_Article/Article/sme05_03_img_01.png)
一般社団法人くすりの適正使用協議会.これだけは知っておきたいバイオ医薬品https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_pro.pdf(2022年9月アクセス)より作成
バイオ医薬品が持つ主な働き
たんぱく質を有効成分とするバイオ医薬品には主に2つの働きがあります(図2)。
(図2)バイオ医薬品の主な働き
![足りないタンパク質を補う 【対象の病気】糖尿病、腎性貧血、血友病など | 病気の原因を抑える 【対象の病気】がん、関節リウマチなど](/rheumatoid-arthritis/tomonowa/images/RA_PuRoNoWa_Article/PuRoNoWa_Article/Article/sme05_03_img_02.png)
厚生労働省.バイオ医薬品・バイオシミラーって何? https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000655575.pdf(2022年10月アクセス)より改変
1つめは、足りないたんぱく質を補う働きです。たんぱく質はヒトの体の約20%を占めており、水を除けば最も多い構成成分です。健康を保つための非常に重要な役割をたくさん担っており、例えば、血糖をコントロールするホルモンであるインスリンもたんぱく質でできています。インスリンが不足すると血糖値が高くなり糖尿病になるため、血糖をコントロールするために、バイオ医薬品で不足しているインスリンを補います。
![](/rheumatoid-arthritis/tomonowa/images/RA_PuRoNoWa_Article/PuRoNoWa_Article/Article/sme05_03_img_portrait.png)
2つめは、病気の原因になる物質を抑える働きです。人間は病原菌などの異物(抗原)が体内に侵入してくると、「抗体」というたんぱく質を作り出し、異物と結合して攻撃し排除することで自分の体を守っています。これは、人間が本来持っている免疫機能です。この免疫機能を利用して、関節リウマチをはじめとする自己免疫疾患2)などに関連する物質などと結合する抗体にバイオテクノロジーを用いて製造した医薬品は「抗体医薬品」と呼ばれています。抗体医薬品は、ある特定の物質や部位を目印にして、目印と結合することで効果を発揮します(図3)。
関節リウマチ治療で使われているバイオ医薬品も多くは抗体医薬品で、免疫の異常により増えた炎症物質などに結合して、関節リウマチの炎症を抑えます。さらに炎症による関節破壊の進行を防ぐバイオ医薬品もあります。
(図3)バイオ医薬品の働き(抗体医薬品の一例)
![バイオ医薬品の働き(抗体医薬品の一例)](/rheumatoid-arthritis/tomonowa/images/RA_PuRoNoWa_Article/PuRoNoWa_Article/Article/sme05_03_img_03.png)
国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部ホームページ http://www.nihs.go.jp/dbcb/mabs.html#m07
(2022年10月アクセス)より改変
バイオ医薬品はなぜ高額なの?
バイオ医薬品は生きた動物細胞や大腸菌、酵母などを用いてたんぱく質を製造するため高度な技術や製造工程での厳しい品質管理、大規模な設備などが必要となり、結果的に薬剤費が高額となっています。
医療機関や薬局の窓口で支払う医療費が1ヵ月で自己負担額の上限額を超えた場合、その超えた額を支給する「高額療養費制度」など、関節リウマチ患者さんが利用できる医療費の支援制度もありますので、医療費について困ったことがあれば、ご加入の医療保険やお住まいの自治体に相談するようにしましょう。
1)一般社団法人くすりの適正使用協議会.これだけは知っておきたいバイオ医薬品
https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_pro.pdf(2022年10月アクセス)
2)公益社団法人日本整形外科学会. 関節リウマチ
https://www.joa.or.jp/public/sick/condition/rheumatoid_arthritis.html(2022年10月アクセス)
![石井伊都子先生](/rheumatoid-arthritis/tomonowa/images/RA_PuRoNoWa_2/PuRoNoWa/Top/sme05_img_face.png)
石井 伊都子 先生
薬剤師千葉大学医学部附属病院 薬剤部 教授(部長)。1988年に千葉大学薬学部卒業後、同大学薬学部生化学研究室の教務職員、助手を経て、1999年に米国National Institute of Healthの博士研究員に。2001年千葉大学大学院薬学研究院、2003年病院薬学研究室の准教授に就任。2012年9月より千葉大学医学部附属病院薬剤部長。薬学博士。